SALA PREPARAZIONE COMPLETA DI ISOLATORE

REMOIN Srl è una società specializzata, tra le altre cose, nella progettazione, costruzione e installazione di sale preparazione complete di isolatore, su skid, adatte ad ambienti sterili di classe A, B e C. Gli isolatori sono impiegati nella produzione di farmaci oncologici e iniettabili; essi sono strutturati per lavorare sia in pressione positiva che negativa, a seconda del tipo di prodotto da manipolarsi.

L’impianto può essere realizzato con preparatori sia fissi che mobili completi di tutte le utilities a loro servizio: WFI, vapore pulito, azoto, aria sterile, termostatazione, linee prodotto.

Gli isolatori sono progettati al fine di poter manipolare prodotti in ambiente sicuro e controllato e possono essere sterilizzati con Perossido di Idrogeno (VHP). Il materiale di costruzione per tutti i componenti è acciaio inossidabile AISI 316L ASME BPE SF1 o SF4. Tutte le saldature sono realizzate con procedimenti automatici e controllati con boroscopie. Tutte le tubazioni e i raccordi sono passivati secondo la normativa ASTM 967.

Il sistema viene fornito completo di impianto elettro-strumentale e, su richiesta, può essere monitorato con SCADA; esso è conforme alle Direttive CFR21 PART 11 e alle Prescrizioni USP, cGMP e FDA.

Altre Caratteristiche Principali:

• Design interno studiato per facilitare la pulizia e evitare accumulo di polvere;
• Sistema di eiezione integrato;
• Filtri Hepa H14 sulle mandate;
• Filtri Hepa H14 alle uscite;
• Sistema di tenuta e controllo guarnizioni gonfiabili;
• Controllo pressione di camera e precamera;
• Controllo Ostruzione dei Filtri;
• Porte in PMMA cristallino (altri materiali su richiesta);
• Flange ovali per una maggiore ergonomia.

optionals:

• Sistema di Inertizzazione;
• Controllo particellare continuo;
• CIP/SIP.